Methodenvalidierung

Validierung bioanalytischer Methoden (klinische Studien)        und           Methodenvalidierung gemäß ICH Q2(R1)

 

Mit einer Methodenvalidierung wird der Nachweis erbracht, dass die Methode für den beabsichtigten Zweck geeignet ist. Methodenvalidierungen spielen zu verschiedenen Zeiten im Life Cycle eines Medikamentes eine Rolle. Zunächst ist da an die Entwicklung zu denken, bei der die für klinische Studien anzuwendenden bioanalytischen Methoden validiert werden müssen. Diese zielen auf den quantitativen Nachweis des Wirkstoffs in biologischen (humanen) Flüssigkeiten (wie Blut, Urin, Stuhl) ab. Im weiteren Verlauf sind nach einem Transfer (z.B. von der Entwicklung zum Produktionsstandort) die Freigabe- und Stabilitätsmethoden entsprechend den Anforderungen der ICH Q2(R1) Guideline zu validieren, sofern es sich um selbstentwickelte Prüfverfahren handelt. Arzneibuchmethoden müssen verifiziert werden. Je nach Art der Analyse (Identitätsbestimmung, Nachweis von Verunreinigungen – quantitativ oder als Limit-Test, Bestimmung des Wirkstoffgehalts) sind unterschiedliche Parameter zu validieren. Wir beraten Sie hinsichtlich des Umfangs und unterstützen Sie bei der Erstellung der erforderlichen Dokumentation.

 

Unsere Dienstleistungen im Bereich Methodenvalidierung umfassen:

  • Erstellung von SOPs zur Methodenvalidierung sowie für jedes einzelne Prüfverfahren
  • Überprüfung der bestehenden Dokumentation an aktuelle Anforderungen
  • Beratung zum Umfang der Validierung und / oder Verifizierung
  • Beratung bei der Auswahl geeigneter Lohnlabore (im Falle externer Auslagerung)
  • Erstellung der Dokumentation bei Verifizierungen von Arzneibuchmethoden
  • Erstellung von (Re-) Validierungsplänen
  • Datenauswertung, grafische Darstellung und Bewertung der Ergebnisse im Rahmen der Erstellung des Validierungsberichtes