Filtervalidierung - Wissenswertes

 

Die nachfolgenden Unterseiten sollen verschiedene Aspekte der Filtervalidierung näher beleuchten und Ihnen einen Überblick geben. Weitere Informationen sind zudem im Blog zur Filtervalidierung zu finden, in welchem immer mal wieder Updates gepostet werden.

 

Filtervalidierung: Zu berücksichtigende Aspekte

In diesem Beitrag werden kurz die Anforderungen zur Filtervalidierung gemäß des PDA 26 Reports dargestellt.

 

Filtervalidierung: Informationen seitens des Filterherstellers

Dieser Beitrag gibt einen kurzen Abriss über die Informationen, die sich in den "Validation Guides" der Filterhersteller finden. Dazu zählen Angaben zum Bakterienrückhaltetest mit Medium, die Werte des Filterintegritätstests mit Wasser, zur Sterilisierbarkeit, zur chemischen Kompatibilität und Extractables, Partikeln und Fasern, sowie zu TOC, Leitfähigkeit, ggf. oxidierbaren Substanzen, zu bakteriellen Endotoxinen und Toxizitätstests.

 

Filtervalidierung: Durchzuführende produktspezifische Studien seitens des Filternutzers

Hier wird auf die Studien eingegangen, die vom Filternutzer, also z.B. dem Pharmaunternehmen, selber durchzuführen sind. Dazu gehören Untersuchungen zu Viabilität von Brevundimonas diminuta im zu untersuchenden Produkt zur Vorbereitung auf den produktspezifischen Bakterienrückhaltetest, ein produktspezifischer Filterintegritätstest, Studien zur Freisetzung von Partikeln, Fasern und Leachables aus dem Filter in Kontakt mit der Produktlösung sowie zur Adsorption von Produktkomponenten an das Filtermaterial und ggf. Untersuchungen zur Mehrfachfiltration.

 

Filterintegritätstests - Wirkungsprinzip und Einflussgrößen

Es werden kurz die Wirkungsweisen der 3 wichtigsten nicht-destruktiven Filterintegritätstests vorgestellt: Bubble Point Test (Blasendrucktest), Diffusionstest (Forward Flow Test und Druckhaltetest) und Wasserintrusionstest (Water flow test).

 

Filtervalidierung: Der Bakterienrückhaltetest nach ASTM F838-15a

In diesem Beitrag wird die Durchführung des Bakterienrückhaltetests gemäß der ASTM F838-15a Methodik anschaulich beschrieben.

Cookies erleichtern die Bereitstellung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden.
Weitere Informationen