Was ist die ISO 17025?

 

Die ISO 17025 (DIN EN ISO 17025) definiert die Anforderungen an die Kompetenz von Laboratorien, die Tests und /oder Kalibrierungen durchführen. Zunächst denkt man dabei an Auftragslabore, die als unabhängige Dienstleister Proben testen oder Kalibrierungen vornehmen. Die ISO 17025 betrifft aber auch Organisationen, die beispielsweise im Zuge eines Herstellungsprozesses Tests zur Qualitätskontrolle oder Kalibrierungen durchführen müssen. Tests oder Kalibrierungen können dabei sowohl standardisierte und nicht-standardisierte Methoden als auch im Labor entwickelte Tests beinhalten, ebenso wie die Art und Weise der Probenname. Ihre letzte Neuerung erfuhr die ISO 17025 im Jahre 2005 (ISO 17025:2005).

 

Warum ist die ISO 17025 wichtig?

 

Die ISO 17025 richtet sich an alle Labore mit der Motivation, ihre Qualität durch ein Qualitätsmanagementsystem entwickeln und kontinuierlich verbessern zu wollen. Im Gegensatz zu anderen ISO Normen geht es hier vor allem (ausschließlich) um die Verlässlichkeit und Qualität von Methoden, nicht um die Arbeits- oder Kundensicherheit.

Die Einhaltung der ISO 17025 ist keine Pflicht, dennoch trägt sie zur Seriosität und Akzeptanz eines Labors bei. Besonders für Auftragslabore, die unabhängige Kalibrierungen oder Probenuntersuchungen anbieten, ist die Zertifizierung nach ISO 17025 der Nachweis für die Fähigkeit, gleichbleibend verlässliche und vertrauenswürdige Ergebnisse zu produzieren. Diese durch ISO 17025 zertifizierten, vertrauenswürdigen Ergebnisse sind der Schlüssel zur Kundenzufriedenheit und Akzeptanz des Labors als unabhängige Prüfstelle.

 

Was macht die ISO 17025 besonders?

 

Die ISO 17025 besitzt viele Übereinstimmungen mit dem Qualitätsmanagementsystem der ISO 9001. In beiden Fällen ist die kontinuierliche Evaluation von Verbesserungsmöglichkeiten nötig, was ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) und regelmäßige interne Audits voraussetzt. Im Zuge dessen wird erwartet, dass sich ein Labor an zeitgemäßen Methoden orientiert und stets bemüht ist, mit wissenschaftlichen und technologischen Neuerungen gleichauf zu sein.

Deutlich spezifischer wird die ISO 17025 in Bezug auf die Kompetenz, Testmethoden und Kalibrationen fachgerecht durchzuführen. Im Fokus steht hier die effektive Einbindung und Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems im Labor. Das bedeutet im Detail die Qualifizierung der verwendeten Geräte und die Validierung der durchgeführten Methoden bezüglich ihrer Genauigkeit, Robustheit und Reproduzierbarkeit. Die Voraussetzung zur fachgerechten Durchführung der Tests ist selbstverständlich ein ausreichend geschultes Personal.

Damit die Normkonformität des Labors auch im Laufe der Zeit bestätigt wird, ist es für die Zertifizierung nach ISO 17025 vorgeschrieben, die Qualität regelmäßig durch ein externes Audit zu überprüfen (akkreditieren). Folgender Fakt unterscheidet sie von anderen Normen wie der ISO 9001 oder ISO 13485. Hierfür zuständig sind offizielle Akkreditierungsstellen und keine Zertifizierungsgesellschaften, in Deutschland beispielsweise die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) oder europaweit die European Accreditation Cooperation (EA). Die Akkreditierungsstelle auditiert alle Punkte der ISO 17025 und prüft, ob den Anforderungen der Norm ausreichend nachgekommen wird.

 

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