Filtervalidierung

 

Im Rahmen der Abfüllung von Parenteralia müssen die eingesetzten Produktfilter für den Prozess der Filtration (Bioburden-Reduktionsfiltration und finale Sterilfiltration) validiert sein. Dafür ist eine Vielzahl an Parametern abzuprüfen. Herstellerseitig liegen bestimmte Informationen und Dokumente vor, aber die produktspezifische Filtervalidierung liegt in der Verantwortung des Filternutzers. Um Sie zu unterstützen, bieten wir Ihnen unterschiedliche Dienstleistungen, zugeschnitten auf Ihr Anliegen. Dies kann z.B. eine Beratung bezüglich des Umfangs oder die vollständige Erstellung der notwendigen Dokumentation umfassen.

 

Unsere Dienstleistungen im Bereich Filtervalidierung umfassen:

  • Überprüfen der vorhandenen Dokumentation auf Vollständigkeit hinsichtlich der PDA26 Empfehlungen
  • Abgleich der Herstellerdokumentation auf aktuelle Anforderungen
  • Überprüfung der chemischen Kompatibilität
  • Überprüfung der HEA auf einzuhaltende validierte Filterintegritätstestwerte
  • Konzeption von neu aufzusetzenden Studien
  • Erstellung von SOPs / Best Practice Dokumenten zur firmeninternen Festlegung der Durchführung der Studien
  • Unterstützung bei der Auswahl eines geeigneten Prüflabors zur Durchführung der Studien
  • Unterstützung, Review und /oder komplette Erstellung von Studientestplänen und -berichten
  • Zusammenstellung aller Studien in einem zusammenfassenden Übersichtsdokument
  • Evaluierung von Extractables / Leachables hinsichtlich ihrer Bedenklichkeit / Toxizität in Zusammenarbeit mit einem Toxikologen oder als vorläufige Einschätzung zur weiteren Beurteilung durch einen Toxikologen