ISO 13485 Beratung - komplett

 

Bei der DIN EN ISO 13485 handelt es sich um die Standard-Qualitätsmanagementnorm für Medizinprodukte.

Mit der Übernahme der kompletten Beratung übernehmen wir alle dafür nötigen Aufgaben bei der Erstellung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO 13485. Dabei übernehmen wir die komplette Dokumentationserstellung, stellen die Zertifizierungsfähigkeit des Qualitätsmanagementsystems sicher und sorgen somit für eine größtmögliche Entlastung für Sie. Zusammen mit Ihnen ermitteln wir alle relevanten Prozesse, erstellen die nötigen Dokumente (zum Beispiel Prozessanweisungen o.ä.) und sorgen dafür, dass innerhalb des vereinbarten Zeitraums das Zertifikat "an der Wand hängt".

 

Unsere Dienstleistungen als ISO 13485 Berater:

  • Erstellung der Dokumentation nach ISO 13485 (Qualitätsmanagementhandbuch, Prozessanweisungen, etc.)
  • Ermittlung der qualitäts- und normrelevanten Prozesse und Dokumentation in Prozessanweisungen
  • Durchführung des internen Audits und der Managementbewertung
  • Einholung von Angeboten DAkkS-akkreditierter Zertifizierungsgesellschaften und Unterstützung bei der Entscheidung
  • Begleitung bei der Durchführung des externen Audits
  • Beratung und Hilfestellung bei der Beantragung von Fördermitteln

 

Ihre Vorteile bei der Lösungsfabrik:

  • größtmögliche Entlastung - Durch die Erstellung der kompletten ISO 13485 Dokumentation nehmen wir Ihnen größtmöglich Arbeit ab. Sie brauchen uns nur (zum Beispiel in Besprechungen) die nötigen Informationen geben und können sich ansonsten auf Ihr Kerngeschäft und -Kompetenzen konzentrieren.
  • schlank, effizient und mit gesundem Menschenverstand - Auch die ISO 13485 ist sehr allgemein gehalten bzw. interpretierbar. Mit unserer jahrelangen Erfahrung im Bereich von Qualitätsmanagementsystemen stellen wir sicher, dass die nötige Dokumentation schlank und effizient ist. Wir folgen bei der Interpretation der Norm einfach dem gesunden Menscherstand.
  • Hilfe bei der Auswahl des Zertifizierers - Durch unsere Tätigkeiten haben wir gute Kontakte zu verschiedenen Zertifizierungsgesellschaften. Wir holen für Sie verschiedene Angebote ein und unterstützen Sie bei Ihrer Entscheidung für einen Zertifizierer.
  • Begleitung beim externen ISO 13485-Audit - Nach der Einführung des Managementsystems steht in der Regel das Zertifizierungsaudit. Selbstverständlich begleiten wir Sie auch dabei, denn unsere Beratungstätigkeit sehen wir erst dann als beendet an, wenn Sie das Zertifikat erhalten haben.
  • Fördermittel - Unter Umständen stehen Ihnen Fördermittel zu. Wir ermitteln dabei für Sie, ob dies der Fall ist und wenn ja, dann unterstützen wir Sie auch bei der Beantragung.
  • Erfahrung - Die Lösungsfabrik Thode und Partner verfügt über mehr als 6 Jahre Erfahrungen in der Einführung und Führung von Qualitätsmanagementsystemen. Bisher hat noch jeder unserer Kunden sein Zertifizierungs- oder Überwachungsaudit bestanden.
  • Gutes Preis-/Leistungsverhältnis

 

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