Beispiele technisch-wissenschaftlicher Dokumente

 

Arbeitsanweisungen (Standard operating procedures, SOPs)

Eine Arbeitsanweisung gibt einen exakten Abriss darüber, wie ein bestimmter Prozessschritt auszuführen und was dafür erforderlich ist. So beschreibt z.B. eine Arbeitsanweisung für eine analytische Methode im QC-Labor die genaue Durchführung, basierend auf der Validierung, mit der ein verlässliches Ergebnis erzielt wird.

Im Geltungsbereich kann definiert werden, für welches Produkt die Methode anzuwenden ist. Die Anzahl einzusetzender Proben wird angegeben. Das Reaktionsprinzip der Methode kann erläutert werden. Einzusetzende Materialien, Reagenzien und Geräte werden gelistet. Es wird beschrieben, wie Lösungen anzusetzen und die Proben sowie Referenzstandard vorzubereiten sind. In der eigentlichen Durchführungsbeschreibung wird der sukzessive Ablauf detailliert erläutert. Es geht hervor, wie die Proben ggf. verdünnt werden, wo sie aufgetragen werden, welche Reagenzien hinzugegeben werden, wie lange inkubiert wird und unter welchen Bedingungen gemessen wird. Anschließend folgt ein Abschnitt zur Auswertung, in dem die Ergebnisberechnung, sowie die einzuhaltenden Akzeptanzkriterien und ggf. die Systemkontrolle beschrieben werden.

Eine Arbeitsanweisung sollte dabei so verständlich und detailliert beschrieben sein, dass ein neuer Mitarbeiter nach einer entsprechenden Schulung alleine in der Lage ist, die Methode korrekt durchzuführen und unter Verwendung des Standards zum richtigen Ergebnis kommt.

 

Spezifikation

In einer Spezifikation werden die Anforderungen an ein Produkt aufgeführt. Es geht hervor, für welches Produkt (ggf. für welche Dosierung) die Spezifikation gilt und welche Parameter einzuhalten sind. So werden in einer Spezifikation zum Drug Product u.a. Angaben zum Proteingehalt, zur Reinheit, zur Identität, zur Wirksamkeit, zur Anzahl sicht- und nicht sichtbarer Partikeln gemacht und die Methoden genannt, mit denen diese Parameter im Rahmen der Freigabe- und / oder Stabilitätsuntersuchung abzuprüfen sind.

 

Pharmazeutische Entwicklungsberichte

Ein Entwicklungsbericht gibt als ein im Allgemeinen recht umfangreiches Dokument einen Einblick in die Entstehung und den ersten „Lebenslauf“ eines Medikamentes.

Neben der Angabe der Produktzusammensetzung kann erläutert und begründet werden, wie diese zuvor entwickelt oder ggf. noch geändert wurde. Beispielsweise die optimale Proteinkonzentration oder die Wahl des besten Stabilisators. Außer der Beschreibung des Herstellungsprozess kann die Ableitung kritischer und nicht kritischer Prozessparameter Teil eines Entwicklungsberichtes sein. Das Kernstück bildet jedoch der Überblick über alle bislang während der Entwicklung durchgeführten Charakterisierungs- und Validierungsstudien. Dabei können die zu dem jeweiligen Prozessschritt durchgeführten Studien zunächst tabellarisch aufgeführt sein und anschließend werden die Ergebnisse kurz zusammengefasst. Eine finale Schlussfolgerung ggf. mit einer tabellarischen Übersicht über den zu akzeptierenden Bereich des jeweiligen kritischen Prozessparameters kann den Abschluss des Entwicklungsberichtes bilden.

 

Lastenhefte (User requirements specification, URS)

Vor einer Anschaffung eines komplexeren Systems / Gerätes und der Vergabe eines Auftrages steht die Erstellung eines Lastenheftes. In diesem wird die Sicht des Auftraggebers bezüglich der Anforderungen an das anzuschaffende Gerät beschrieben („Wünsch Dir was“-Sicht des Kunden). Mit diesem Dokument werden dem Lieferanten alle Anforderungen an das Produkt und die erwarteten Leistungen mitgeteilt. Mit einem gut gestalteten Lastenheft können Angebote verschiedener Lieferanten eingeholt und direkt verglichen werden, da die Informationsgrundlage für jeden Lieferanten dieselbe ist.

Entsprechend ist der Auftraggeber mit der Aufgabe konfrontiert, sich umfangreiche Gedanken bezüglich seiner Erwartungen zu machen und diese in einem strukturierten Dokument festzuschreiben. Inhaltlich muss sich u.a. mit funktionalen Anforderungen, Rahmenbedingungen und Lieferumfang auseinandergesetzt werden. Dies kann z.B. bei einer Analysenwaage den Wägebereich und die Messungenauigkeit betreffen, das Vorhandensein eines Audit trails, eine Benutzeranmeldung, die Kompatibilität mit dem bestehenden Laborsystem, Erweiterbarkeit (z.B. unterschiedliche Filter bei einem Fluoreszenzmikroskop), Wartungsintervalle, Service, Beteiligung des Lieferanten an der Qualifizierung etc., um nur einige Beispiele zu nennen. Entscheidend ist, nicht die Datenblätter oder Herstellerinformationen abzuschreiben, sondern sich wirklich mit den eigenen Benutzeranforderungen auseinander zu setzen.

Das Gegenstück zum Lastenheft ist das Pflichtenheft des Lieferanten. Mit diesem werden die im Lastenheft festgelegten Anforderungen abgeglichen. Dies geschieht in der ersten Phase der Gerätequalifizierung und endet typischerweise mit der Bestellung des gewünschten Gerätes.

 

White Paper

Unter White Papern werden Dokumente verstanden, die im Internet (vorrangig als pdf) von Unternehmen als kostenloser Download herausgegeben werden und den Leser präzise und verständlich zu einem Prozess, einem Produkt oder einer Problemstellung informieren. Objektiv verfasst in sachlich-wissenschaftlichem Stil, gestützt auf belegbare Fakten und durch den ausdrücklichen Verzicht auf werbliche Aspekte bieten sie dem Leser als Informationsquelle einen echten Nutzen. Paradoxerweise sind sie dennoch ein wichtiges Marketinginstrument, insbesondere im B2B-Bereich, da Sachkompetenz nachgewiesen, die Bekanntheit gesteigert und das Google-Ranking der Unternehmenswebseite verbessert wird.

Der Sinn eines White Papers ist es, im Falle einer Entscheidungshilfe eine konkrete Antwort auf eine komplexe Frage zu liefern oder mit fachlich gut recherchierten Detailinformationen als Ratgeber zu fungieren. Sie beantworten Fragen, bevor der Kauf getätigt wird und sind auf ihre Zielgruppe zugeschnitten. Eine übersichtliche Struktur, Abbildungen und Zusammenfassungen erleichtern den Lesefluss. Auch wenn es keine Vorgaben für die Länge eines White Papers gibt, so sind sie in Abhängigkeit von der Komplexität des Themas üblicherweise zwischen 3 und 15 Seiten lang. Sie sollen auf den Punkt bringen und nicht langweilen.