Normkapitel 8 - Messung, Analyse und Verbesserung

 

Ein funktionierendes Qualitätsmanagement lebt von der ständigen Verbesserung. Nur wer kontinuierlich seine Prozesse überwacht und bei Problemen geeignete Abstellmaßnahmen implementiert, kann dauerhaft ein System aufrecht erhalten und spezifikationskonforme Medizinprodukte herstellen. Daher hat sich das 8. Kapitel der ISO 13485 diesem besonderen Thema gewidmet, welches wir im Folgenden für Sie zusammenfassen.

 

Überwachung und Messung im Rahmen der Kundenkommunikation

Im ersten Unterkapitel geht die Norm im Wesentlichen auf die Überwachung im Rahmen der Kundenzufriedenheit ein. Hierbei muss ein Unternehmen zum einen geeignete Prozesse implementieren, um allgemeine Rückmeldungen aus dem Feld zu registrieren. Dies können beispielweise Wünsche in Bezug auf die Gebrauchstauglichkeit oder Funktionalität des Medizinprodukts sein. Diese Forderungen müssen erfasst und im Risikomanagement berücksichtigt werden. Sie sollten außerdem in die Neuentwicklung oder Verbesserung von Produkten mit einfließen. Zusätzlich macht die Norm genaue Vorgaben, was eine Organisation im Rahmen der Reklamationsbearbeitung beachten muss.

Dabei sind folgenden Informationen zu erheben:

  • Eingangsdatum der Reklamation und welche Informationen hierzu bekannt sind
  • Beurteilen der vorliegende Daten auf Relevanz (Reklamation ja oder nein)
  • Betreiben von Ursachenforschung (oder Begründung, warum keine notwendig)
  • Prüfung, ob eine Meldung an die Regierungsbehörde notwendig ist
  • Angabe darüber, wie mit dem reklamierten Produkt zu verfahren ist
  • Informationen über getroffene Maßnahmen

 

Interne Audits

Ein wichtiges Tool das Qualitätsmanagementsystem auf Wirksamkeit zu überprüfen sind interne Audits. Diese muss das Unternehmen regelmäßig durchführen. Dabei werden zum einen die eigens festgelegten Anforderungen (z. B. Übereinstimmung mit firmeninternen Arbeitsanweisungen) und zum anderen die Anforderungen, die aus Nomen oder Gesetzen hervorgehen, überprüft. Die Planung und Durchführung der Audits muss dokumentiert werden. Dazu zählen z. B. die Auditeinladung mit Agenda, die Audit-Checkliste und der Auditbericht. Zusätzlich muss die Organisation einen Auditplan erstellen, in dem es die zu auditierenden Bereiche, den Auditumfang und die Auditoren festlegt. Letztere dürfen ihren eigenen Bereich nicht auditieren.

 

Überwachung und Messung der Prozesse/Produkte

Implementierte Prozesse und hergestellte Produkte müssen regelmäßig überprüft und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen getroffen werden. Für jedes Medizinprodukt sind im Rahmen der Entwicklung Annahmekriterien zu definieren, die für die Freigabe einer Charge oder eines Geräts erreicht werden müssen. Sind Messungen notwendig, müssen die verwendeten Prüfmittel erfasst werden. Die Freigabe darf nur ein definierter Personenkreis vornehmen.

 

Lenkung nichtkonformer Produkte

Jeder Medizinproduktehersteller muss dafür Sorge tragen, dass er kein nichtkonformes Produkt ausliefert. Er muss entsprechende Prozesse implementieren, die diesem vorbeugen. Dazu gehört, dass entsprechende Bereiche definiert werden, die die Ware kontrollieren und bei unzureichenden Ergebnissen aus dem Verkehr ziehen. Die ISO-Norm unterscheidet dabei zwischen Maßnahmen, die vor bzw. erst nach Auslieferung des Produkts zu treffen sind. Wird die Nonkonformität vor Auslieferung bekannt, ist diese umgehend zu beseitigen. In Ausnahmefällen ist eine Sonderfreigabe möglich. Ist das Produkt bereits ausgeliefert, sind die Maßnahmen unter Berücksichtigung des Aufwands und der Kosten abzuwägen.

 

Datenanalyse

Im Rahmen der Herstellung und des Vertriebs von Medizinprodukten entstehen eine Reihe von Daten, die regelmäßig zu analysieren sind. Diese Analyse von Daten ist ein weiteres wichtiges Tool, um die Wirksamkeit des implementieren Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen. Um eine Auswertung der Fülle von Daten zu erleichtern, sind nach Möglichkeit statistische Methoden anzuwenden. Folgende Bereiche sind dabei in jeden Fall zu berücksichtigen:

Rückmeldungen aus dem Feld (z. B. Reklamationen)

  • Konformität der Produkte (z. B. Ausschussrate)
  • Trendings verschiedener Prozess- oder Produktmerkmale (z. B. mikrobiologisches Umgebungsmonitoring)
  • Lieferanten (z. B. Reklamationsrate)
  • Audits (Anzahl und Schwere der Abweichungen)
  • Serviceberichte

Sofern die Auswertung zu dem Ergebnis kommt, dass Nachbesserungen notwendig sind, so sind diese in Form einer CAPA-Maßnahme umzusetzen.

 

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Unter dem Begriff CAPA versteht man einen Sammelbegriff für alle Maßnahmen, die im Zuge der unterschiedlichen Überwachungstätigkeiten ermittelt und nachverfolgt werden. Dabei unterscheidet man zwischen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Korrekturmaßnahmen sind die Maßnahmen, die umzusetzen sind, damit sich ein Fehler nicht wiederholt. Vorbeugemaßnahmen gehen noch weiter. Hier muss sich die Organisation mit der Frage beschäftigen, ob der vorgefallene Fehler möglicherweise auch in anderen Bereichen oder bei anderen Produkten auftreten könnte. Wenn ja, sind weitere Maßnahmen zu ergreifen. Um das CAPA-Prozedere richtig abzubilden, schreibt die ISO-Norm vor, dass folgende Informationen in der Dokumentation enthalten sein müssen:

  • Bewertung der aufgetretenen Abweichungen (z. B. geringfügig/schwerwiegend)
  • Ermittlung der zugrundeliegenden Ursachen
  • Herausarbeiten des notwendigen Handlungsbedarfes
  • notwendige Maßnahmen (z. B. in Bezug auf Dokumentation) inklusive der Information, wann die Umsetzung erfolgt ist
  • Überprüfung, dass durch die Umsetzung der Maßnahmen keine regulatorischen Anforderungen verletzt oder die Sicherheit des Medizinprodukts beeinflusst wird
  • Bewertung, ob getroffene Maßnahmen wirksam sind

 

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