Normkapitel 7 - Produktrealisierung

 

Das siebte Kapitel der ISO 13485 ist ein sehr umfangreiches Kapitel, welches sich der Produktrealisierung widmet. Darin beschreibt die Norm alle Prozesse, die notwendig sind, um das Produkt zu planen, zu entwickeln und schließlich zu verkaufen. Diese Bereiche schließen das Risikomanagement mit ein und müssen im Einklang stehen mit dem implementierten QM-System. Wir fassen die jeweiligen Anforderungen im Folgenden für Sie zusammen.

 

Kundenbezogene Prozesse

Das erste Unterkapitel beschreibt, was eine Organisation in Bezug auf Kundenanforderungen erfüllen muss. Darin definiert die ISO 13485 zunächst, dass alle Anforderungen an das Produkt zu ermitteln sind. Dies bezieht sich auch auf Anforderungen, die nicht explizit durch den Kunden gefordert sind, wie z. B. Gebrauchstauglichkeit oder andere regulatorische Notwendigkeiten. Im Anschluss daran, muss das Unternehmen diese Anforderungen bewerten - und zwar bevor es Zusicherungen bezüglich einer Lieferung gemacht hat. Dies beinhaltet, die Prüfung, ob alle Produktanforderungen festgelegt sind und auch erfüllt werden. Ist dies nicht der Fall, sind Maßnahmen zu implementieren. Die Norm verpflichtet die Organisation außerdem eine ausreichende Kommunikation mit dem Kunden zu führen. Die bezieht sich z. B. auf ausreichende Produktinformationen, das Annehmen von Anfragen im Rahmen der Auftragsabfertigung sowie eine umfassende Reklamationsbearbeitung.

 

Entwicklung

Die neue ISO 13485 macht für die Entwicklung detaillierte Vorgaben, wie der gesamte Entwicklungsprozess zu dokumentieren ist. Dieser ist nach Abschluss in einer Entwicklungsakte zusammenzufassen. Die Norm unterscheidet hierfür folgende Abschnitte:

  • Entwicklungsplanung: Vor der Neu- oder Weiterentwicklung eines Produkts muss eine intensive Planung des Projekts erfolgen. Darunter versteht die Norm, das Festlegen einzelner Phasen und der zugehörigen Tätigkeiten. Auch Verantwortlichkeiten und Ressourcen sind zu definieren.
  • Entwicklungseingaben: Zu Beginn des Entwicklungsprozesses müssen die jeweiligen Produktanforderungen festgelegt werden. Die bezieht sich hauptsächlich auf Funktions- und Leistungsangaben, schließt aber Angaben in Bezug auf die Sicherheit und Gebrauchstauglichkeit mit ein. Anforderungen aus dem Risikomanagement oder regulatorischen Normen fließen ebenfalls mit ein.
  • Entwicklungsergebnisse: Alle Entwicklungsergebnisse sind zu dokumentieren und mit den ursprünglich festgelegten Anforderungen abzugleichen. Die Ergebnisse müssen ausreichende Informationen für die spätere Produktion des Medizinprodukts bereitstellen, ggf. sind Annahmekriterien zu definieren.
  • Entwicklungsbewertung: In regelmäßigen Abständen muss der Entwicklungsprozess bewertet werden. In der Regel erfolgt dies bei Abschluss einer Entwicklungsphase. Dabei sind die Ergebnisse von Fachleuten zu prüfen und bei Bedarf Maßnahmen festzulegen. Eine Dokumentation, z. B. im Rahmen von Besprechungsprotokollen, muss erfolgen.
  • Entwicklungsverifizierung: Während des Entwicklungsprozesses ist zu zeigen, dass alle ursprünglich festgelegten Anforderungen erreicht wurden. Dies ist im Rahmen von Verifizierungsplänen bzw.- berichten zu dokumentieren. Darin sind die verwendeten Methoden, die Annahmekriterien und angewandte statistische Verfahren anzugeben.
  • Entwicklungsvalidierung: Nach Abschluss der Verifizierungstätigkeiten, erfolgt die Validierung. Auch hier gilt zu zeigen, dass das Medizinprodukt erfolgreich entwickelt wurde und die festgelegten Anforderungen erfüllt. Die Validierung ist an einem repräsentativen Produkt - in der Regel die erste(n) produzierte(n) Chargen(n) - vorzunehmen. Die Leistung und Sicherheit des Produkts sind anschließend in einer klinischen Bewertung zu beurteilen.
  • Übertragung der Entwicklung: Sobald alle Entwicklungsergebnisse abgeschlossen sind, müssen diese an die Herstellung weitergeleitet werden. Nur so ist sichergestellt, dass das Produkt in der Routine, wie durch die Entwicklung vorgesehen, hergestellt werden kann.
  • Lenkung von Entwicklungsänderungen: Sind im Laufe des Produktlebenszyklus Änderungen notwendig, müssen diese nach festgelegten Verfahren durchgeführt werden. Dies beinhaltet, dass mögliche Änderungen geprüft, verifiziert, validiert und genehmigt werden.

 

Beschaffung

Die ISO 13485 macht genaue Angaben, worauf ein Unternehmen beim Beschaffungsprozess achten muss. Lieferanten sind nach einem vorgegebenen Prozedere auszuwählen. Dabei ist zu berücksichtigen, welchen Einfluss das zugekaufte Produkt auf das eigens hergestellte Medizinprodukt hat. Lieferanten sind zudem in regelmäßigen Abständen zu bewerten. Wichtig ist außerdem, dass für zugeliefertes Material Spezifikationen definiert werden, die im Wareneingang durch das Unternehmen zu verifizieren sind. Schadhafte Ausgangsmaterialien dürfen in der späteren Produktion nicht zum Einsatz kommen.

 

Produktion und Dienstleistungserbringung

In diesem Unterkapitel beschreibt die Norm, was Unternehmen zu beachten haben, um ihr Produkt gemäß Spezifikation herzustellen. Hierfür muss ein Unternehmen besondere Anforderungen an die Sauberkeit (z. B. im Falle von sterilen Medizinprodukten) definieren. Handelt es sich bei dem Medizinprodukt um ein medizinisches Gerät, so sind außerdem Installations- sowie Instandhaltungstätigkeiten festzulegen. Kann im Rahmen des Produktionsprozesses ein bestimmter Arbeitsschritt in der Routineproduktion nicht verifiziert werden, dann ist dieser vorab zu validieren. Dies schließt Softwareanwendungen mit ein. Des Weiteren ist wichtig, dass jedes Produkt nach Herstellung identifizierbar ist (z. B. Chargen- oder Seriennummer) und seine Herstellung eindeutig nachvollzogen werden kann. Daher ist die Organisation verpflichtet, entsprechende Aufzeichnungen über die Herstellung jeder einzelnen Charge zu führen. Weiterhin muss das Unternehmen sicherstellen, dass das Medizinprodukt beim Verpacken oder Versenden seine Qualität beibehält (Stichwort: Transportvalidierung). Für implantierbare Medizinprodukte definiert die Norm weitere Anforderungen.

 

Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

Alle Geräte, die im Rahmen der Herstellung oder Überprüfung der Medizinprodukte eingesetzt werden, sind zu überwachen. Dies beinhaltet, dass diese auf ihre Eignung überprüft werden und regelmäßig kalibriert bzw. justiert werden. Die Geräte sollten vor Beschädigungen geschützt sein und ihre Benutzung dokumentiert werden. p>

 

Die Dienstleistungen der Lösungsfabrik-MPL im Bereich der ISO 13485 Beratung finden Sie hier.