Normkapitel 5 - Verantwortung der Leitung

 

Die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems ist gemäß ISO 13485 eine zentrale Aufgabe der obersten Leitung. Das fünfte Kapitel der Norm gibt klare Vorgaben, wie diese Mitwirkung auszusehen hat. Wir haben die Inhalte des Kapitels für Sie zusammengefasst.

 

Qualitätspolitik und Qualitätsziele

Eine wesentliche Verantwortung der obersten Leitung besteht darin, dass QM-System mitzuentwickeln, aufrechtzuerhalten und regelmäßig auf Wirksamkeit zu prüfen. Dabei ist wichtig, dass sie der gesamten Organisation vermittelt, dass die Erfüllung der Kundenanforderungen und die Einhaltung der zugrundeliegenden Gesetze oberste Priorität hat. Die Vermittlung dieser Ziele erfolgt über die sogenannte Qualitätspolitik. Darin beschreibt die Geschäftsführung die allgemeinen Ziele, die sich das Unternehmen gesetzt hat und erläutert die zugrundeliegenden Werte. Jeder Mitarbeiter muss Zugang zur Qualitätspolitik haben und ihren Inhalt kennen. Sie ist regelmäßig auf Aktualität zu prüfen und ggf. zu erneuern. Zusätzlich zur Qualitätspolitik sind - in der Regel jährlich - weitere messbare Qualitätsziele festzulegen. Dafür sind regulatorische oder allgemeine Anforderungen an das Produkt zu berücksichtigen und diese den einzelnen Verantwortungsbereichen zuzuordnen. Je nach Unternehmensgröße können diese Ziele in Teilen auf einzelne Mitarbeiter übertragen werden. Dies geschieht im Rahmen der sogenannten Zielvereinbarungen.

 

Festlegung von Verantwortungsbereichen

Damit ein Qualitätsmanagementsystem nach seiner Implementierung dauerhaft funktioniert, ist es wichtig, dass Verantwortungen und besondere Befugnisse festgelegt werden. Diese Aufgabe ist gemäß ISO 13485 Abschnitt 5.5 ebenfalls der obersten Leitung zugeordnet. Dabei spricht die Norm nicht nur von einer reinen Festlegung, sondern gibt auch vor, dass es hierzu eine ausreichende Dokumentation gibt. Letztere muss die oberste Leitung den Mitarbeitern bekannt machen. In diesem Zusammenhang ist wichtig, dass gegenseitige Beziehungen und Hierarchieebenen definiert sind. Dies erfolgt durch die Erstellung eines Organigramms. Dabei ist zu beachten, dass der Bereich des Qualitätsmanagements unabhängig von den Abteilungen ist, die es kontrolliert. Personalunionen in den Führungspositionen sind zu vermeiden. Besondere Befugnisse bzw. definierte Einzelaufgaben sind in personenbezogenen Stellenbeschreibungen für jeden Mitarbeiter festzulegen. Selbst wenn die Geschäftsführung nicht direkt in deren Erstellung involviert ist, muss sie diese zumindest schriftlich freigeben.

 

Beauftragter der Leitung und seine Aufgaben

Die ISO 13485 fordert auch, dass die oberste Leitung einen Mitarbeiter mit besonderen Verantwortlichkeiten ausstattet. In den meisten Firmen ist dies der sogenannten Qualitätsmanagementbeauftragte - kurz QMB genannt. Zu seinen Aufgaben zählen vor allem folgende:

  • Dokumentation aller im Rahmen des QM-Systems notwendigen Prozesse
  • regelmäßiges Informieren der Geschäftsleitung in Bezug auf die Wirksamkeit des bestehenden Systems und ggf. notwendige Verbesserungsmaßnahmen
  • Fördern des Qualitätsgedankens und Sensibilisieren für regulatorische Anforderungen innerhalb des gesamten Unternehmens

 

Managementbewertung

Unter der Managementbewertung versteht man eine regelmäßig durchgeführte Bewertung des bestehenden QM-Systems durch die oberste Leitung. Ein Unternehmen muss zunächst eine Vorgabe machen, wie diese Managementbewertung auszusehen hat und in welchen Abständen sie durchzuführen ist. Im Rahmen dieser Bewertung ist ein Urteil darüber zu fällen, ob das implementierte Qualitätsmanagementsystem funktioniert bzw. wirksam ist. Im Zuge dessen werden häufig Verbesserungsmaßnahmen initiiert. Folgende Aspekte können im Rahmen der Managementbewertung berücksichtigt werden:

  • Rückmeldungen aus dem Feld, inklusive Reklamationen
  • Ergebnisse aus internen und externen Audits
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  • Überwachung bzw. Messung von Prozessen oder Produkten
  • relevante Änderungen - neue oder überarbeitete Gesetze/Regularien oder Normen
  • Verbesserungsprojekte

Wie bei allen relevanten Prozessen ist auch bei der Managementbewertung eine strukturierte Dokumentation essentiell. Am Ende des Berichts ist zusammenfassend darzustellen, welche Verbesserungen am Qualitätsmanagementsystemnotwendig sind. Ergibt sich zudem die Notwendigkeit die Kundenzufriedenheit durch eine Produktverbesserung zu steigern, so ist dies ebenfalls im Bericht festzuhalten. Außerdem müssen notwendige regulatorische Änderungen adressiert werden.

In der Regel endet die Managementbewertung mit einem sogenannten Maßnahmenplan, der in einem vorgegebenen Zeitrahmen umzusetzen ist. Dabei sind die entsprechenden Verantwortlichen zu definieren. Zudem muss die oberste Leitung den Bedarf an Ressourcen ermitteln, die notwendig sind, um die Maßnahmen durchführen zu können. Inwieweit das Unternehmen den Maßnahmenplan umgesetzt hat, muss die oberste Leitung in der darauffolgenden Managementbewertung prüfen.

 

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