Der Inhalt eines Transferplans

 

Im EU GMP Leitfaden (Kapitel 6), in USP <1224> und in der WHO Guideline 961, Annex 7 werden Angaben zum Inhalt eines Transferplans gemacht. Beschrieben werden sollte(n):

  • der Zweck und Geltungsbereich des Dokumentes
  • die Verantwortlichkeiten beider Seiten
  • die anzuwendende Transferstrategie
  • die zu transferierenden Testmethoden
  • die durchzuführenden Transferexperimente und dessen experimentelles Design
  • Einzusetzende Materialien, Geräte und Geräteparameter (ggf. im separaten Methodenspezifischen AMTE-Transferprotokoll)
  • Anforderungen an ggf. durchzuführende Schulungen
  • die einzusetzenden Proben und Referenzstandards
  • spezielle Transport- und Lagerungsbedingungen der Proben und Standards
  • die Evaluierungsparameter jeder Methode und die Akzeptanzkriterien
  • Begründungen für nicht eingeschlossene Evaluierungsparameter
  • der Umgang mit Abweichungen von den Akzeptanzkriterien
  • ggf. Referenzen

Zusätzlich kann ein Transferplan Rohdatenblätter zur einheitlichen Dokumentation der Ergebnisse auf beiden Seiten enthalten.

Außerdem sollten Timelines und zu übergebene Dokumente aus dem Transferplan hervorgehen.