Was sind "drug substance" und "drug product"?

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Wenn Sie in der Pharmaindustrie arbeiten oder in irgendeiner Form damit zu tun haben, müssen Sie auf die Begriffe Wirkstoff, Fertigarzneimittel und Hilfsstoffe gestoßen sein. Obwohl es einfach ist, machen viele Leute offensichtliche Fehler damit. In diesem Artikel geben wir einen kurzen Überblick über diese Begriffe mit Beispielen.

 

Wirkstoff (drug substance, DS)

Der Wirkstoff ist das reine Material, das die pharmakologische Wirkung hervorruft. Es ist der wichtigste Bestandteil eines jeden auf dem Markt verfügbaren Medikaments. Es ist auch bekannt als Active Pharmaceutical Ingredient (API). Zum Beispiel ist in der Ortoton-Packung, die 750 mg Methocarbamol enthält, das Methocarbamol der Wirkstoff.

 

Fertigarzneimittel (drug product, DP)

Das Fertigarzneimittel ist das Endprodukt eines Arzneimittels, das auf dem Markt erhältlich und gebrauchsfertig ist. Ein Wirkstoff muss aufgrund mehrerer Faktoren (Empfindlichkeit, Stabilität usw.) mit anderen Komponenten gemischt werden, bevor es in fertiger Formulierung als Fertigarzneimittel auf den Markt zur Verwendung gebracht werden kann. Bei dem oben genannten Beispiel enthält die auf dem Markt befindliche Ortoton-Tablette Substanzen wie Natriumdodecylsulfat (SDS), Titandioxid, Magnesiumstearat und andere. Der Wirkstoff zusammen mit den zugesetzten Bestandteilen wird Fertigarzneimittel genannt.

 

 

Hilfsstoffe

Dies sind die zusätzlichen Substanzen, die zu dem Wirkstoff hinzugefügt werden, um das Fertigarzneimittel herzustellen. Die Hilfsstoffe können unterschiedliche Eigenschaften aufweisen und für verschiedene Zwecke verwendet werden. Sie können z.B. Füllmaterialien sein, um die erforderliche Masse im Falle von niedrig konzentrierten Wirkstoffen zu erreichen oder Bindemittel, um eine gute mechanische Festigkeit zu ermöglichen oder Beschichtungsmittel.

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