Über den Tellerrand...

Buchvorstellung „Arzneiformenlehre“

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Im heutigen Blogbeitrag möchte ich ein wenig über den Tellerrand schauen und meinen Eindruck zum Buch „Arzneiformenlehre kompakt“ von Uwe Weidenauer schildern.

Dieses Buch hat mich mit in den letzten Urlaub begleitet und manchen relaxten Tag am Pool habe ich einen Blick hineingeworfen. Da ich bislang vorwiegend im Parenteralia-Bereich unterwegs war, dachte ich, es sei sinnvoll, sich auch ein wenig mit der Herstellung anderer Arzneiformen wie beispielsweise Tabletten, Tropfen oder Salben vertraut zu machen. Dafür bietet dieses Buch eine Möglichkeit, auch wenn mich der Blickwinkel etwas überrascht hat. So wird vielfach aus Sicht der Herstellung in der Apotheke geschrieben, was durchaus interessant ist, ich aber nicht erwartet hatte.

Stabilitätsanzeigende Methoden und ihre Rolle bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Haben Sie jemals über das Verfallsdatum auf einer Medikamentenverpackung nachgedacht und sich gefragt, wie diese Daten ermittelt werden? Im heutigen Blogartikel werden wir das gleiche Thema mit einer Analytik-Sichtweise diskutieren.

Jedes Arzneimittel hat eine Haltbarkeitsdauer, nach deren Ablauf der Zerfall des Medikaments einsetzen kann. Diese Haltbarkeit wird durch Untersuchungen der Lagerbedingungen während der Produktentwicklung bestimmt. Die Durchführung formaler Stabilitätsstudien (einschließlich Langzeitstudien --> 12 Monate und beschleunigter Stabilitätsstudien --> 6 Monate) ist erforderlich, bevor das Arzneimitteldossier den Behörden zur Zulassung vorgelegt wird. Die Dauer dieser Stabilitätsstudien macht eine rechtzeitige Entwicklung stabilitätsanzeigender analytischer Methoden unmöglich. Dies sind Methoden, die für die Quantifizierung der Abnahme des Wirkstoffs (active pharmaceutical ingredient, API) und die Zunahme der entstehenden Zerfallsprodukte eingesetzt werden. Um Zeit zu sparen, ist ein Analyst daher gezwungen, degradierte Proben künstlich zu erzeugen und den Wirkstoff zum Zerfall zu zwingen („forced degradation“). Dafür wird er auf verschiedene Weise gestresst, indem er beispielsweise Säure, Base, Oxidantien, Hitze, Feuchtigkeit und Licht ausgesetzt wird und die dabei entstehenden Abbauprodukte analysiert werden. Es gibt zwei grundlegende Aspekte des Wirkstoffs, die anschließend betrachtet werden:

Was sind "drug substance" und "drug product"?

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Wenn Sie in der Pharmaindustrie arbeiten oder in irgendeiner Form damit zu tun haben, müssen Sie auf die Begriffe Wirkstoff, Fertigarzneimittel und Hilfsstoffe gestoßen sein. Obwohl es einfach ist, machen viele Leute offensichtliche Fehler damit. In diesem Artikel geben wir einen kurzen Überblick über diese Begriffe mit Beispielen.

 

Wirkstoff (drug substance, DS)

Der Wirkstoff ist das reine Material, das die pharmakologische Wirkung hervorruft. Er ist der wichtigste Bestandteil eines jeden auf dem Markt verfügbaren Medikaments. Er ist auch bekannt als Active Pharmaceutical Ingredient (API). Zum Beispiel ist in der Ortoton-Packung, die 750 mg Methocarbamol enthält, das Methocarbamol der Wirkstoff. Im Zusammenhang mit pharmazeutischer Qualitätskontrolle ist die Identität, der Gehalt und die Wirksamkeit des Wirkstoffes mit validierten Analysemethoden zu belegen.

Das Leben eines Arzneimittels

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

In diesem Artikel werden wir über den Lebenszyklus eines Medikaments von seiner Entdeckung bis zu seiner Markteinführung mit Fokus auf seiner Entwicklung und Validierung schreiben.

 

Arzneimittelentdeckung und -entwicklung

Jedes Arzneimittel, das auf dem Markt verkauft wird, beginnt seine Reise mit seiner Entdeckung. Forscher verbringen Jahre damit, einen Wirkstoff für eine bestimmte Zielsetzung zu identifizieren. Im Allgemeinen wird ein Medikament aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse identifiziert, die Wissenschaftlern das Wissen vermitteln, das Fortschreiten einer Krankheit zu verlangsamen oder zu stoppen, oder weil bestehende Medikamente unerwünschte Nebenwirkungen zeigen oder dank neuer fortschrittlicher Technologien, die dabei helfen, einen besseren Kandidaten für das gegebene Ziel zu finden. Die Identifizierung geeigneter Kandidaten erfordert das Screening vieler potenzieller Kandidaten und deren anschließende Eingrenzung auf das am besten geeignete Molekül (Abbildung 1).

Ein Tag auf der Analytica

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Ich hatte letzte Woche die Gelegenheit, die Analytica 2018, die wohl größte internationale Fachmesse für innovative Labortechnik, Analytik und Biotechnologie, in München zu besuchen. Als Neuling auf diesem Gebiet, war ich dabei, das Beste zu erleben und meine Neugierde und Begeisterung war schwer in Worte zu fassen.

Was ist GMP?

Geschrieben von Eva Arnold am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

GMP kommt aus dem Englischen „good manufacturing practice“ und bedeutet auf Deutsch: gute Herstellungspraxis. Damit ist außer einem einwandfreien Herstellungsprozess die Qualitätssicherung und -kontrolle des entstehenden Produkts gemeint. Wichtig ist dies bei Produkten, die am Ende beim / im Verbraucher landen, also in erster Linie Arzneimittel und deren Wirkstoffe, aber in übertragener Form auch Kosmetika, Lebensmittel und Futtermittel.

Mein Besuch bei der Analytica - Rundgang mit anderen Blickwinkeln

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Am 13.5.2016 bin ich zu einem Besuch der Analytica, der wie auf der Homepage angepriesenen weltweit wichtigsten Fachmesse für Labortechnik, Analytik und Biotechnologie, in München aufgebrochen.

Da ich mit dem letzten Tag der Messe zu spät für die vom 10-12.5.2016 stattgefundene analytica conference war, habe ich mir zunächst im Forum Biotech den Vortrag „Big Data in Personalized Medicine – Opportunities and Challenges“ von Dr. Martin Pöhlchen angehört. Zusammengefasst verbirgt sich gigantisches Potenzial zur Therapie im Rahmen personalisierter Medizin in einem immer stärker anwachsenden Berg gesundheitsrelevanter Daten. Zur erfolgreichen Nutzung dieser Daten sind u.a. neue Kooperationen zwischen verschiedenen Industrien (z.B. Pharma + IT) notwendig. Einige Herausforderungen stellen u.a. Datenschutz und Glaubwürdigkeit der Daten dar.

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